維生素D2膠丸說明書

【藥品名稱】

通用名：維生素D₂膠丸

英文名：Vitamin D₂Soft Capsules

漢語(yǔ)拼音：Weishengsu  D₂Jiaowan

本品主要成分為維生素D₂，化學(xué)名稱為9、10-開環(huán)麥角甾-5、7、10（19），22-四烯-3β-醇。其結(jié)構(gòu)式為：

【性狀】

本品為膠丸，內(nèi)含黃色或淡黃色油狀液。

【藥理毒理】

本品為維生素類藥。維生素D₂促進(jìn)小腸黏膜刷狀緣對(duì)鈣的吸收及腎小管重吸收磷，提高血鈣、血磷濃度，協(xié)同甲狀旁腺激素、降鈣素，促進(jìn)舊骨釋放磷酸鈣，維持及調(diào)節(jié)血漿鈣、磷正常濃度。維生素D₂促使鈣沉著于新骨形成部位，使枸櫞酸鹽在骨中沉積，促進(jìn)骨鈣化及成骨細(xì)胞功能和骨樣組織成熟。維生素D₂攝入后，在細(xì)胞微粒體中受25-羥化酶系統(tǒng)催化生成骨化二醇(25-OHD₃)，經(jīng)腎近曲小管細(xì)胞1-羥化酶系統(tǒng)催化，生成具有生物活性的骨化三醇〔1-25-(OH)₂D₃〕。

【藥代動(dòng)力學(xué)】

由小腸吸收，其吸收需膽鹽與特殊α-球蛋白結(jié)合后轉(zhuǎn)運(yùn)到身體其他部位，貯存于肝和脂肪。代謝、活化首先通過肝臟，其次為腎臟。作用開始時(shí)間為12～24小時(shí)，治療效應(yīng)需10～14天。t_1/2為19～48小時(shí)，在脂肪組織內(nèi)可長(zhǎng)期貯存。作用持續(xù)時(shí)間最長(zhǎng)達(dá)6個(gè)月，重復(fù)給藥有累積作用。

【適應(yīng)癥】

1、用于維生素D缺乏癥的預(yù)防與治療。如：絕對(duì)素食者、腸外營(yíng)養(yǎng)病人、胰腺功能不全伴吸收不良綜合征、肝膽疾病(肝功能損害、肝硬化、阻塞性黃疸)、小腸疾病(脂性腹瀉、局限性腸炎、長(zhǎng)期腹瀉)、胃切除等。

2、用于慢性低鈣血癥、低磷血癥、佝僂病及伴有慢性腎功能不全的骨軟化癥、家族性低磷血癥及甲狀旁腺功能低下(術(shù)后、特發(fā)性或假性甲狀旁腺功能低下)的治療。

3、用于治療急、慢性及潛在手術(shù)后手足搐搦癥及特發(fā)性手足搐搦癥。

【用法用量】

1、預(yù)防維生素D缺乏癥：成人口服每日0.01-0.02mg(400-800單位)；早產(chǎn)兒、雙胎或人工喂養(yǎng)嬰兒每日飲食攝入維生素D含量不足0.0025mg(100單位)時(shí),需于出生后1～3周起每日口服維生素D0.0125～0.025mg(500～1000單位)；用母乳喂養(yǎng)的嬰兒每日0.01mg(400單位)。

2、維生素D缺乏：成人口服每日0.025～0.05mg(1000～2000單位),以后減至每日0.01mg(400單位)； 兒童每日0.025～0.1mg(1000～4000單位), 以后減至每日0.01mg(400單位)。

3、維生素D依賴性佝僂?。撼扇丝诜咳?.25～1.5mg(1～6萬單位)最高量每日12.5mg(50萬單位)。小兒每日0.075～0.25mg(3000～1萬單位), 最高量每日1.25mg(5萬單位)。

4、骨軟化癥(長(zhǎng)期應(yīng)用抗驚厥藥引起)：成人口服每日0.025～0.1mg(1000～4000單位)；小兒每日0.025mg(1000單位)。

5、家族性低磷血癥：成人口服每日1.25～2.5mg(5～10萬單位).

6、甲狀旁腺功能低下：成人口服每日1.25～3.75mg(5～15萬單位),小兒：1.25～5mg(5～20萬單位)。

7、腎功能不全：成人口服每日1～2.5mg(4～10萬單位)。

8、腎性骨萎縮：成人開始劑量每日0.5mg(2萬單位),維持量每日0.25～0.75mg(1～3萬單位)；小兒每日0.1～1mg(4000～4萬單位)。

【不良反應(yīng)】

1、便秘、腹瀉、持續(xù)性頭痛、食欲減退、口內(nèi)有金屬味、惡心嘔吐、口渴、疲乏、無力；

2、骨痛、尿混濁、驚厥、高血壓、眼對(duì)光刺激敏感度增加、心律失常、偶有精神異常、皮膚瘙癢、肌痛、嚴(yán)重腹痛(有時(shí)誤診為胰腺炎)、夜間多尿、體重下降。

【禁忌癥】

高血鈣癥、維生素D增多癥、高磷血癥伴腎性佝僂病患者禁用。

【注意事項(xiàng)】

1、治療低鈣血癥前，應(yīng)先控制血清磷的濃度，并定期復(fù)查血鈣等有關(guān)指標(biāo)；除非遵醫(yī)囑，避免同時(shí)應(yīng)用鈣、磷和維生素D制劑。血液透析時(shí)可用碳酸鋁或氫氧化鋁凝膠控制血磷濃度，維生素D₂療程中磷的吸收增多，鋁制劑的用量可以酌增。

2、由于個(gè)體差異，維生素D₂用量應(yīng)依據(jù)臨床反應(yīng)作調(diào)整。

3、對(duì)診斷的干擾：維生素D2可促使血清磷酸酶濃度降低，血清鈣、膽固醇、磷酸鹽和鎂的濃度可能升高，尿液內(nèi)鈣和磷酸鹽的濃度亦增高。

4、下列情況應(yīng)慎用：動(dòng)脈硬化、心功能不全、高膽固醇血癥、高磷血癥；對(duì)維生素D高度敏感及腎功能不全；非腎臟病用維生素D2治療時(shí)，如患者對(duì)維生素D2異常敏感，也可產(chǎn)生腎臟毒性。

5、療程中應(yīng)注意檢查：血清尿素氮、肌酐和肌酐清除率、血清堿性磷酸酶、血磷、24小時(shí)尿鈣、尿鈣與肌酐的比值、血鈣(用治療量維生素D₂時(shí)應(yīng)定期作監(jiān)測(cè)，維持血鈣濃度2.00～2.50mmol/L)、以及骨X線檢查等。

【孕婦及哺乳期婦女用藥】

高鈣血癥孕婦可伴有對(duì)維生素D₂敏感，應(yīng)注意劑量調(diào)整。

【兒童用藥】

嬰兒對(duì)維生素D₂敏感性個(gè)體間差異大，用量應(yīng)慎重決定，血清鈣和磷濃度的乘積[Ca]×[P](mg/dl)不得大于58。

【藥物相互作用】

1、制酸藥中的鎂劑與維生素D同用，特別對(duì)慢性腎功能衰竭病人可引起高鎂血癥。

2、巴比妥、苯妥英鈉、抗驚厥藥、撲米酮等可降低維生素D₂的效應(yīng)，長(zhǎng)期服用抗驚厥藥時(shí)應(yīng)補(bǔ)給維生素D以防骨軟化癥。

3、降鈣素與維生素D同用可抵消前者對(duì)高鈣血癥的療效。

4、大劑量鈣劑或利尿藥與常用量維生素D同用，有發(fā)生高鈣血癥的危險(xiǎn)。

5、考來烯胺、考來替泊、礦物油、硫糖鋁等均能減少小腸對(duì)維生素D的吸收。

6、洋地黃類與維生素D₂同用時(shí)應(yīng)謹(jǐn)慎，因維生素D₂引起高鈣血癥，容易誘發(fā)心律失常。

7、大量的含磷藥物與維生素D同用，可誘發(fā)高磷血癥。

【藥物過量】

1、短期內(nèi)攝入大劑量或長(zhǎng)期服用超劑量維生素D₂，可導(dǎo)致嚴(yán)重中毒反應(yīng)。

2、維生素D₂中毒引起的高鈣血癥，可引起全身性血管鈣化、腎鈣質(zhì)沉淀及其他軟組織鈣化，而致高血壓及腎功能衰竭，上述不良反應(yīng)多發(fā)生于高鈣血癥和伴有高磷血癥時(shí)。兒童可致生長(zhǎng)停滯，屢見于長(zhǎng)期應(yīng)用維生素D₂每日1800單位后。中毒劑量可因個(gè)體差異而不同，即使每日應(yīng)用1萬單位超過數(shù)月后，對(duì)正常人亦可致毒性反應(yīng)。維生素D₂中毒可因腎、心血管功能衰竭而致死。

3、治療維生素D₂過量，除停用外，應(yīng)給以低鈣飲食，大量飲水，保持尿液酸性，同時(shí)進(jìn)行對(duì)癥和支持治療，如高鈣血癥危象時(shí)需靜脈給予氯化鈉注射液，增加尿鈣排出，必要時(shí)應(yīng)用利尿藥、皮質(zhì)激素或降鈣素，甚至作血液透析，并應(yīng)避免曝曬陽(yáng)光，直至血鈣濃度降至正常時(shí)才改變治療方案。

【規(guī)格】

0.125mg(5000單位) ；0.25mg(1萬單位)

【貯藏】

避光，密封保存。

【包裝】

【有效期】

【批準(zhǔn)文號(hào)】

【生產(chǎn)企業(yè)】