維生素D3注射液說明書

【藥品名稱】

通用名：維生素D₃注射液

英文名：Vitamin  D₃Injection

漢語拼音：Weishengsu  D₃Zhusheye

本品主要成分為維生素D₃，其化學名稱為9、10-開環(huán)膽甾-5、7、10（19）-三烯-3β-醇。其結構式為：

【性狀】

本品為淡黃色的澄明油狀液體。

【藥理毒理】

本品為維生素類藥。維生素D₂促進小腸黏膜刷狀緣對鈣的吸收及腎小管重吸收磷，提高血鈣、血磷濃度，協同甲狀旁腺激素、降鈣素，促進舊骨釋放磷酸鈣，維持及調節(jié)血漿鈣、磷正常濃度。維生素D₂促使鈣沉著于新骨形成部位，使枸櫞酸鹽在骨中沉積，促進骨鈣化及成骨細胞功能和骨樣組織成熟。維生素D₂攝入后，在細胞微粒體中受25-羥化酶系統催化生成骨化二醇(25-OHD₃)，經腎近曲小管細胞1-羥化酶系統催化，生成具有生物活性的骨化三醇〔1-25-(OH)₂D₃〕。

【藥代動力學】

維生素D₃的代謝、活化，首先通過肝臟，其次為腎臟。t_1/2為19-48小時，在脂肪組織內可長期貯存。

【適應癥】

1、、用于維生素D缺乏癥的預防與治療。如：絕對素食者、腸外營養(yǎng)病人、胰腺功能不全伴吸收不良綜合征、肝膽疾病(肝功能損害、肝硬化、阻塞性黃疸)、小腸疾病(脂性腹瀉、局限性腸炎、長期腹瀉)、胃切除等。

2、用于慢性低鈣血癥、低磷血癥、佝僂病及伴有慢性腎功能不全的骨軟化癥、家族性低磷血癥及甲狀旁腺功能低下(術后、特發(fā)性或假性甲狀旁腺功能低下)的治療。

3、用于治療急、慢性及潛在手術后手足搐搦癥及特發(fā)性手足搐搦癥。

【用法用量】

肌內注射  一次7.5-15mg(30-60萬單位)，病情嚴重者可于2-4周后重復注射1次。

【不良反應】

1、便秘、腹瀉、持續(xù)性頭痛、食欲減退、口內有金屬味、惡心嘔吐、口渴、疲乏、無力；

2、骨痛、尿混濁、驚厥、高血壓、眼對光刺激敏感度增加、心律失常、偶有精神異常、皮膚瘙癢、肌痛、嚴重腹痛(有時誤診為胰腺炎)、夜間多尿、體重下降。

【禁忌癥】

高鈣血癥、維生素D增多癥、高磷血癥伴腎性佝僂病。

【注意事項】

1、治療低鈣血癥前，應先控制血清磷的濃度，定期復查血鈣等有關指標；除非遵醫(yī)囑，避免同時應用鈣、磷和維生素D制劑。

2、由于個體差異，維生素D₃用量應依據臨床反應作調整。

3、對診斷的干擾：維生素D₃可促使血清磷酸酶濃度降低，血清鈣、膽固醇、磷酸鹽和鎂的濃度可能升高，尿液內鈣和磷酸鹽的濃度亦增高。

4、下列情況應慎用：動脈硬化、心功能不全、高膽固醇血癥、高磷血癥；對維生素D高度敏感及腎功能不全；非腎臟病用維生素D₃治療時，如患者對維生素D₃異常敏感，也可產生腎臟毒性。

5、注意檢查：血清尿素氮、肌酐和肌酐清除率、血清堿性磷酸酶、血磷、24小時尿鈣、尿鈣與肌酐的比值、血鈣(用治療量維生素D₃時應定期作監(jiān)測，維持血鈣濃度2.00-2.50mmol/L)、以及骨X線檢查等。

【孕婦及哺乳期婦女用藥】

高鈣血癥孕婦可伴有對維生素D₃敏感，應注意劑量調整。

【兒童用藥】

嬰兒對維生素D₃敏感性個體間差異大，用量應慎重酌定，血清鈣和磷濃度的乘積[Ca]×[P](mg/dl)不得大于58。

【藥物相互作用】

1、含鎂的制酸藥與維生素D₃同用，特別在慢性腎功能衰竭病人，可引起高鎂血癥。

2、巴比妥、苯妥英鈉、抗驚厥藥、撲米酮等可降低維生素D_3的效應，因此長期服用抗驚厥藥時應補給維生素D₃，以防止骨軟化癥。

3、降鈣素(calcitonin)與維生素D₃同用可抵消前者對高鈣血癥的療效。

4、大量鈣劑或利尿藥與常用量維生素D₃并用，有發(fā)生高鈣血癥的危險。

5、洋地黃與維生素D₃同用時應謹慎，因維生素D如引起高鈣血癥，容易誘發(fā)心律失常。

6、大量的含磷藥與維生素D3同用，可誘發(fā)高磷血癥。

【藥物過量】

1、短期內超量攝入或長期大劑量攝入維生素D₃可導致嚴重中毒反應。

2、中毒引起的高鈣血癥，可引起全身性血管鈣化、腎鈣質沉淀及其他軟組織鈣化，而致高血壓及腎功能衰竭，上述不良反應多發(fā)生于高鈣血癥和伴有高磷血癥時。兒童可致生長停滯，屢見于長期應用維生素D₃每日1800單位后。中毒劑量可因個體差異而不同，但每日應用5萬單位超過6個月后，對正常人亦可致毒性反應。維生素D₃中毒可因腎、心血管功能衰竭而致死。

3、治療維生素D₃過量，除停用外，應給以低鈣飲食，大量飲水，保持尿液酸性，同時進行對癥和支持治療，如高鈣血癥危象時需靜脈注射氯化鈉溶液，增加尿鈣排出，必要時應用利尿藥、皮質激素或降鈣素，甚至作血液透析，并應避免曝曬陽光，直至血鈣濃度降至正常時才改變治療方案。

【規(guī)格】

1ml:7.5mg(30萬單位)；1ml:15mg(60萬單位)

【貯藏】

遮光，密閉保存。

【包裝】

【有效期】

【批準文號】

【生產企業(yè)】